ISO 9000 : manual de sistemas de calidad /
David Hoyle
- 2a ed.
- Madrid : Paraninfo, 1996
- 443 p. : fig. ; 24 cm
Incluye índice alfabético
PARTE 1. PREPARACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN ISO 9000 Capítulo 1. CONCEPTOS BÁSICOS Calidad Grado Clase Características de calidad Parámetros de calidad Dimensiones de la calidad Conseguir, mantener y mejorar la calidad Control de calidad Mejoramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad Metas de calidad Sistemas de calidad Capítulo 2. ¿QUÉ ES ISO 9000? Partes de ISO 9000 El origen de ISO 9000 ¿Por qué introducir un sistema de calidad? Aplicación de ISO 9000 Ámbito de certificación Diferencias entre los tres estándares de valoración ¿Por qué obtener la certificación ISO 9000? Autoevaluación Un escenario que hay que ponderar Los requerimientos fundamentales Capítulo 3. ESTRATEGIAS DEL SISTEMA DE CALIDAD Unificación de criterios ¿Cuándo deberíamos empezar? Selección del tipo de sistema de calidad ¿Cuál es la siguiente etapa de nuestro desarrollo? PARTE2. SATISFACCIÓN DE LOS REQUERIMEITOS DE ISO 9000 Capítulo 1. RESPONSABILIDAD DE DIRECCIÓN Ámbito de los requerimientos Política de calidad Responsabilidad y autoridad Verificación de recursos y personal Representante de la dirección Revisión de gestión Capítulo 2. SISTEMA DE CALIDAD Ámbito de los requerimientos Establecimiento de un sistema de calidad documentado Mantenimiento de un sistema de calidad documentado Preparación de procedimientos e instrucciones documentadas Aseguramiento de la implementación efectiva Las observaciones de la cláusula Capítulo 3. REVISIÓN DE CONTRATO Ámbito de los requerimientos Procedimiento para la revisión de contrato Coordinación de las actividades de la revisión de contrato Asegurar que los requerimientos están adecuadamente definidos y documentados Resolución de diferencias Asegurar que el proveedor tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos contractuales Mantenimiento de registros de las revisiones de contrato Capítulo 4. CONTROL DE DISEÑO Ámbito de los requerimientos Procedimiento para controlar el diseño Procedimiento para verificar el diseño Identificación de la responsabilidad de cada actividad de diseño y desarrollo Asegurar que los planes se actualizan según evoluciona el diseño Asignación de las actividades de diseño y verificación Identificación y documentación de los interfaces organizativos Identificación y documentación de los interfaces técnicos Transmisión de la información de la interfaz Revisión de la información de la interfaz Identificación y documentación de los requerimientos de entrada de diseño Revisión de la selección de los requerimientos de entrad de diseño Resolución de requerimientos incompletos, ambiguos y conflictivos Documentación de la salida del diseño Asegurar que la salida del diseño cumple los requerimientos de entrada del diseño Definición de los criterios de aceptación Asegurar la conformidad con los requerimientos reguladores Identificación de las características cruciales Plan de verificación del diseño Medidas de control del diseño Cambios y modificaciones Capítulo 5. CONTROL DE DOCUMENTOS Ámbito de los requerimientos Procedimiento de control de documentos Revisión y aprobación de documentos Asegurar la disponibilidad de los documentos controlados Asegurar la eliminación de documentación obsoletos Revisión y aprobación de cambios en documentos Acceso a la pertinente información de antecedentes Identificación de la naturaleza de los cambios Identificación de la revisión actual de los documentos Re–emisión de documentos cambiados Capítulo 6. COMPRAS Ámbito de lo requerimientos Selección de subcontratistas Registros de subcontratistas aceptados Control de subcontratistas Asegurar la efectividad del sistema de calidad del subcontratista Datos de compras Identificación del producto Especificaciones de compra Requerimientos del sistema de calidad para subcontratación Revisión y aprobación de los documentos de compra Verificación del producto comprado (por el comprador) Capítulo 7. PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL COMPRADOR Ámbito de los requerimientos Verificación del producto suministrado por el comprador Almacenamiento del producto suministrado por el comprador Mantenimiento del producto suministrado por el comprador Comunicación de los problemas al cliente Capítulo 8. IDENTIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DEL PRODUCTO Ámbito de los requerimientos Procedimientos para identificación del producto Seguimiento Capítulo 9. CONTROL DE PROCESOS Ámbito de los requerimientos Planificación de los procesos de producción e instalación Asegurar que el trabajo se lleva a cabo bajo condiciones controladas Instrucciones de trabajo documentadas Equipos de producción e instalación apropiados Entornos de trabajo apropiados Cumplimiento con los documentos de referencia Controlar las características del proceso y del producto Criterios de montaje Procesos especiales Asegurar el cumplimiento de las características no verificables Calificación de procesos especiales Registro de procesos especiales Capítulo 10. INSPECCIÓN Y PRUEBAS Ámbito de los requerimientos Inspección y pruebas de recepción Entrega prematura del producto Inspección y prueba dentro del proceso Monitorización de procesos y métodos de control Producto retenido Identificación de productos no conformes Pruebas e inspección finales Completar la prueba de conformidad Asegurar que ningún producto incompleto se entrega Registros de inspección y prueba Capítulo 11. EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDIDA Y PRUEBA Ámbito de lo requerimientos Control de equipos de inspección medida y prueba Calibración de equipos de inspección medida y prueba Mantenimiento de equipos de inspección medida y prueba Asegurar que se conoce la incertidumbre de medida Identificar las medidas que se realizan y la exactitud requerida Selección de equipos apropiados de inspección, medida y prueba Dispositivos que pueden afectar a la calidad del producto Identificar, calibrar y ajustar los dispositivos por comparación con los equipos certificados Documentar los fundamentos de calibración Documentar los procedimientos de calibración Asegurar la capacidad de los equipos de inspección, medida y prueba Identificación de los equipos inspección, medida y prueba Mantenimiento de los registros de calibración Acciones sobre equipos fuera de calibración Asegurar que las condiciones ambientales son apropiadas Asegurar que se mantiene la exactitud y la amplitud para el uso Salvaguarda de los equipos de inspección, medida y prueba Verificación del hardware de prueba y del software de prueba Datos de diseño del método de medida Capítulo 12. ESTADO DE INSPECCIÓN Y PRUEBA Ámbito de los requerimientos Identificación del estado de inspección y prueba Mantenimiento del estado de inspección y prueba Identificación de la autoridad de inspección Capítulo 13. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Ámbito de los requerimientos Clasificación de no conformidades Asegurar que no se usa un producto no conforme Identificación del producto no conforme Documentación de los productos no conformes Evaluación del producto no conforme Segregación del producto no conformo Disposición del producto no conforme Definición de la responsabilidad de disposición Revisión del producto no conforme Uso de producto no conforme Registro de la condición real del producto no conforme Reinspección de un producto reparado o rehecho Capítulo 14. ACCIÓN CORRECTIVA Ámbito de los requerimientos Procedimiento de acción correctiva Investigación de la causa del producto no conforme Detección y eliminación de las causas potenciales de producto no conforme Iniciación de acciones preventivas Asegurar que las acciones correctivas son efectivas Implementación y registro de los cambios en procedimientos Capítulo 15. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALADO Y SUMINISTRO Ámbito de lo requerimientos Procedimientos de manipulación, almacenamiento, embalado y suministro Manipulación Almacenamiento Recepción y envío desde los almacenes Valoraciones de la condición de stock Control de los procesos de embalaje, conservación y marcado Identificación, conservación y segregación productos Suministro Capítulo 16. REGISTROS DE LA CALIDAD Ámbito de los requerimientos Tipos de registros de calidad Identificación de los registros de calidad Recopilación de los registros de calidad Indexación de los registros de calidad Archivo de los registros de calidad Almacenamiento de los registros de calidad Mantenimiento de los registros de calidad Disposiciones de los registros de calidad Registro de calidad pertinentes del subcontratista Conservación de los registros de calidad Disponibilidad de los registros de calidad Procedimientos de los registros de calidad Autentificación de registros Capítulo 17. AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD Ámbito de los requerimientos Asegurar que las auditorías de calidad son exhaustivas Planificación de las auditorías de calidad Verificación del cumplimiento con las disposiciones planificadas Determinación de la efectividad del sistema Proyectar las auditorías de calidad Procedimientos para llevar a cabo las auditorías y acción de seguimiento Informe de los resultados de auditorías Tomar medidas correctivas a tiempo Capítulo 18. FORMACIÓN Ámbito de los requerimientos Identificación de las necesidades de formación Disponer lo necesario para la formación Cualificación del personal Mantenimiento de los registros de formación Capítulo 19. SERVICIO POST-VENTA Ámbito de los requerimientos Realización del servicio post-venta Verificar que el servicio post-venta cumple los requerimientos especificados Capítulo 20. TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Ámbito de los requerimientos Identificación de técnicas estadísticas para la aceptabilidad de la capacidad del proceso Identificación de técnicas estadísticas para la aceptabilidad del producto APÉNDICES A. Glosario de términos B. Procedimientos requeridos por ISO 9001 C. Bibliografía D. Lista de estándares relacionados E. Relaciones entre cláusulas F. Equivalente nacionales a ISO 9000